Коткина Виолетта Дмитриевна

№

РЕШЕНИЕ

ИФИО1

01 сентября 2023 года г.о. Красногорск

Красногорский городской суд <адрес> в составе:

председательствующего судьи Климовой Ю.А.,

при секретаре ФИО5,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску иску ФИО2, действующей в интересах ФИО4, к Министерству здравоохранения <адрес> о признании права на обеспечение лекарственным препаратом по жизненным показаниям, возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

ФИО2, действующая в интересах ФИО4, к Министерству здравоохранения <адрес> о признании права на обеспечение лекарственным препаратом по жизненным показаниям, возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом.

В обоснование заявленных требований истец указала, что у ее сына, ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, диагностировано орфанное заболевание - туберозный склероз. Кроме того, у него диагностирована субклиническая эпилептиформная активность. В связи с редкостью заболевания, в Российской Федерации не существует эффективных средств его лечения, а также нет специализированных эффективных лекарственных препаратов.

Решением консилиума Обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института педиатрии им. ФИО6 Вельтищева "ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.ФИО3", отраженном в Протоколе от ДД.ММ.ГГГГ № сыну истца по жизненным показаниям был назначен препарат Вигабатрин по торговому наименованию «Кигабек».

Данный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, аналогов этого лекарства в Российской Федерации не производится. Кроме того, с учетом тяжести заболевания и высокого риска учащения эпилептических прис...

...тупов категорически противопоказана замена принимаемых противоэпилептических препаратов на препараты с другими коммерческими названиями.

Как указано в протоколе консилиума, препарат назначен в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данной формы заболевания.

В связи с изложенными обстоятельствами, тяжестью заболевания сына истца, а также необходимостью приема жизненно-важного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, истец обратилась в Министерство здравоохранения <адрес> с заявлением, в котором просила обеспечить ребенка лекарственным препаратом Вигабатрин по торговому наименованию «Кигабек».

Письмом из Министерства от ДД.ММ.ГГГГ №ТГ-11168/2023-19-01- 11 истцу дан ответ, не содержащий никакой конкретной информации о конкретных сроках и порядке обеспечения ребенка жизненно-необходимым лекарственным препаратом. В своем ответе ответчик указывает на то, что все вопросы должны быть адресованы к руководству медицинского учреждения.

Истец считает данные действия ответчика по фактическому отказу в обеспечении лекарственным препаратом Вигабатрин по торговому наименованию «Кигабек», а также непринятию мер по обеспечению данным лекарственным препаратом незаконными, нарушающими права и законные интересы ее сына, ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения.

На основании изложенного истец обратился в суд с указанными исковыми требованиями.

Истец ФИО2 в судебное заседание явилась, исковые требования поддержала, просила удовлетворить в полном объеме.

Представитель ответчика Министерство здравоохранения <адрес> в судебное заседание не явился, представил отзыв на исковое заявление, просил отказать в удовлетворении исковых требований.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения истца, суд считает исковые требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (ст. 3 Всеобщей декларации прав человека; принята ДД.ММ.ГГГГ Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций).

Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (ст. 18 Конституции Российской Федерации).

Согласно ст. 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.

Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (ч. 2 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №.

В соответствии с ч. 3 и ч. 4 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Ст. 13 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

П. 2 части 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ № «О <адрес> программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 г. и на плановый период 2021 и 2022 г.г.» утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории <адрес> на 2020 г. и на плановый период 2021 и 2022 гг..

Разделом V названной программы предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджета <адрес> осуществляется, в частности, обеспечение граждан, зарегистрированных на территории <адрес> в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Из приведенных положений федерального законодательства и регионального законодательства <адрес> в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - <адрес>) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Судом установлено, что у сына истца, ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, диагностировано орфанное заболевание - туберозный склероз. Кроме того, у него диагностирована субклиническая эпилептиформная активность. В связи с редкостью заболевания, в Российской Федерации не существует эффективных средств его лечения, а также нет специализированных эффективных лекарственных препаратов.

Решением консилиума Обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института педиатрии им. ФИО6 Вельтищева "ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.ФИО3", отраженном в Протоколе от ДД.ММ.ГГГГ № сыну истца по жизненным показаниям был назначен препарат Вигабатрин по торговому наименованию «Кигабек».

Данный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, аналогов этого лекарства в Российской Федерации не производится. Кроме того, с учетом тяжести заболевания и высокого риска учащения эпилептических приступов категорически противопоказана замена принимаемых противоэпилептических препаратов на препараты с другими коммерческими названиями.

Как указано в протоколе консилиума, препарат назначен в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данной формы заболевания.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства <адрес> в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – <адрес>) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентам может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

При этом, суд принимает во внимание ответ Обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института педиатрии им. ФИО6 Вельтищева "ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.ФИО3", согласно которому лекарственный препарат с МНН «Вигабатрин» по торговому наименованию «Инфира» был зарегистрирован на территории Российской Федерации в апреле 2023 года: (свидетельство о регистрации ЛП-№ (002112) -(РГ-RU) от ДД.ММ.ГГГГ) в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 500 мг (производство ООО "Ринфарм", ФИО3) и в форме гранул для приготовления раствора (свидетельство о регистрации ЛП-№ (002145) - (РГ-RU) от ДД.ММ.ГГГГ), в дозе 500 мг (производство ООО "Ринфарм", ФИО3).

Международное непатентованное наименование (МНН) - это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции. Оба лекарственных препарата - «Инфира» и «Кигабек» имеют единое действующее вещество (МНН «Вигабатрин») и, таким образом, абсолютно идентичны и взаимозаменяемы.

В связи с тем, что лекарственный препарат с МНН «Вигабатрин» по торговому наименованию «Инфира» зарегистрирован на территории Российской ФИО1, его назначение должно регламентироваться ФИО1 законодательством, а именно: «Порядком назначения лекарственных препаратов», утвержденным Приложением № к приказу ФИО3 от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»; Приказом Минздравсоцразвития ФИО3 от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»; и Приказом Минздравсоцразвития ФИО3 от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Поскольку лекарственный препарат с МНН «Вигабатрин» по ТН «Инфира» в настоящее время не входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждённый распоряжением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №-р (с изменениями и дополнениями от 2023 г.), то его назначение и выписывание происходит решением врачебной комиссии медицинской организации, в которой наблюдается пациент.

Таким образом, вопрос о возможности замены лекарственного препарата с МНН «Вигабатрин» по торговому наименованию «Кигабек» на лекарственный препарат с МНН «Вигабатрин» по торговому наименованию «Инфира» должен быть рассмотрен врачебной комиссией медицинской организации, в которой наблюдается пациент ФИО4 (дата рождения - ДД.ММ.ГГГГ), при этом дополнительного согласования замены препарата с Федеральной медицинской организацией не требуется.

Исходя из анализа норм действующего законодательства, пациент вправе получать назначенное ему по жизненным показаниям лекарственные препараты за счет средств бюджета субъекта РФ, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории РФ, не является основанием для не предоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.

Принимая во внимание, нуждаемость по жизненным показаниям в лечении, рекомендуемом уполномоченной медицинской организацией, на постоянной основе до его отмены, с учетом норм действующего законодательства, суд полагает возможным исковые требования удовлетворить и на основании ст. 212 ГПК РФ, обратить решение суда к немедленному исполнению.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 194-198, 212 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО2, действующей в интересах ФИО4, к Министерству здравоохранения <адрес> о признании права на обеспечение лекарственным препаратом по жизненным показаниям, возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом - удовлетворить.

Признать за ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения (свидетельство о рождении ХП-МЮ №) право на обеспечение лекарственным препаратом Вигабатрин по торговому наименованию «Кигабек» по жизненным показаниям в форме и количестве, определенном протоколом консилиума «ФГАОУ ВО РНИМУ» им. ФИО3» № от ДД.ММ.ГГГГ до отмены назначения или прекращения нуждаемости.

Обязать Министерство здравоохранения <адрес> обеспечивать ФИО4 ДД.ММ.ГГГГ года рождения (свидетельство о рождении ХП-МЮ №) лекарственным препаратом Вигабатрин по торговому наименованию «Кигабек» по жизненным показаниям в форме и количестве, определенном протоколом консилиума «ФГАОУ ВО РНИМУ» им. ФИО3» № от ДД.ММ.ГГГГ до отмены назначения или прекращения нуждаемости.

Решение в части обеспечения лекарственным препаратом обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Московский областной суд через Красногорский городской суд <адрес> в течение одного месяца со дня его принятия в окончательной форме.

Судья Ю.А. Климова